臨床試験は、人以外の実験などで得たデータを基に、人間の体内での有効性や安全性を確認します。
臨床試験は、医師主導の臨床試験と製薬会社主導の臨床試験に分類されます。
医師主導の臨床試験は、厚生労働省のような公的機関の費用などによって実施される試験です。
製薬会社主導の臨床試験は、製薬会社が出資して行う試験で、治験とも呼ばれています。
臨床試験には、第１相～第３相まであり、がんの薬の場合の概要は、次のとおりです。
第１相試験（フェーズⅠ）・・・人以外の実験などを経て、初めて人に行う試験です。
人以外の実験でのデータを基に、安全性を確認しながら、人に対する適正な投与量を決めていきます。
通常、第１相試験は健康な人を対象に行われますが、がんの薬の場合は、がんの患者さんを対象として行われます。
第２相試験（フェーズⅡ）・・・第１相試験で得られたデータを基に、第１相試験より多くの患者さんを対象に、治療効果や副作用について詳しく検証します。
新しい薬を単独で行う場合と現在使われている薬やほかの治療法を組み合わせたりする場合もあります。
第３相試験（フェーズⅢ）・・・ある一定の条件を満たす患者さんを対象に、新しい薬が従来の薬やほかの治療法と比べて、生存率やＱＯＬ（生活の質）の向上、症状の改善や副作用の軽減などにつながるかどうか検討します。
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